Европейский Союз принял решение остановить рекламу и реализацию 700 генерических медикаментов, сделанных и проверенных в Индии. Как считают в ЕС, клинические тесты проявили ненадлежащее качество индийских дженериков, а основное, недостоверные сведения фирм-производителей о сохранности препаратов.
Можно сказать, что Индия в ярости!Европейский альянс руками Европейского агентства по лечебным продуктам лишь что нанес стране сокрушительный удар, воспретив своим странам-членам продавать 700 дженериков, которые были сделаны и проверены в Индии. Решение вступает в силу в от 21 августа.
Почему ЕС воспрещает индийские дженерики?
Это решение является следствием поступившей еще в мае 2014 года инфы от французского Агентства по спецификация и сохранности(MSNA)о странноватых результатах в ходе процедур клинических испытаний. Эти "неисправности" были отмечены в ходе рутинной проверки группы GVK Bio.(компания-производитель из южной Индии).
Европейский Союз нашел недочеты в медицинской практике для 700 препаратов, проверенных GVK Bio за заключительные 5 лет, извещает издание Le Monde, публикуя документ о научной оценке Европейской комиссии. "В каждом из 9 испытаний MSNA были обнаружены манипуляции с данными индийской стороны, а именно, такие простые отчеты как ЭКГ у пациентов опосля приема препаратов. Данные манипуляции вызывают сомнения в подлинности всех иных клинических испытаний и, таковым образом, они были осмотрены MSNA как не подходящие соответствующей медицинской практике и ненадежными для для разрешения на продажу".
Какие индийские препараты оказались под запретом?
Среди препаратов, которым закрыт доступ на прилавок, такие знаменитые, как Адвил( обезболивающее), Эриус(антигистамин)либо Сероплекс(антидепрессант).
Запрещенные лекарства включают самые главные действующие вещества, такие как ибупрофен и эзомепразол либо ирбесартан и валсартан.
От запрета пострадали такие большие фармацевтические компании как Eva, Mylan и Sanofi. Ведущие страны ЕС теснее начали снимать с прилавков запрещенные лекарства, как, к примеру, сказали Le Monde в Министерстве здравоохранения, иных препаратов полностью довольно.
Рынок для индийский дженериков закрыт. Что далее?
По словам управляющих MSNA никаких знаменитых рисков для здоровья жителя нашей планеты выделено не было. EMA также отмечает, что " нет никаких доказательств угрозы либо неимения эффективности хоть какого из этих препаратов. " Поэтому они удаляются в качестве меры предосторожности. Если у нездоровых нет кандидатуры, они могут продолжать принимать их даже ежели если этот продукт из темного перечня. " Пациенты обязаны продолжать свое исцеление и проконсультироваться со своим доктором либо фармацевтом, ежели у их есть вопросцы, "добавляют чиновники EMA.
Компания GVK Bio, это целая компания с несколькими областями бизнеса, она также дает иным фармацевтическим компаниям сервисы по проведению клинических испытаний. Аудит исполняется в одном из индийских центров, расположенных в Хайдарабаде. Индия является водящим мировым поставщиком фармацевтических средств, но ее нередко осуждают за неимение обученных кадров. В 2013 году, наикрупнейшая фармацевтическая группа Индии Rabanxy, оказалась в центре скандала и признана виновной в систематической фальсификации отчетов по качеству и эффективности продукции.
Европейский Союз принял решение остановить рекламу и реализацию 700 генерических медикаментов, сделанных и проверенных в Индии. Как считают в ЕС, клинические тесты проявили ненадлежащее качество индийских дженериков, а основное, недостоверные сведения фирм-производителей о сохранности препаратов. Можно сказать, что Индия в ярости!Европейский альянс руками Европейского агентства по лечебным продуктам лишь что нанес стране сокрушительный удар, воспретив своим странам-членам продавать 700 дженериков, которые были сделаны и проверены в Индии. Решение вступает в силу в от 21 августа. Почему ЕС воспрещает индийские дженерики? Это решение является следствием поступившей еще в мае 2014 года инфы от французского Агентства по спецификация и сохранности(MSNA)о странноватых результатах в ходе процедур клинических испытаний. Эти "неисправности" были отмечены в ходе рутинной проверки группы GVK Bio.(компания-производитель из южной Индии). Европейский Союз нашел недочеты в медицинской практике для 700 препаратов, проверенных GVK Bio за заключительные 5 лет, извещает издание Le Monde, публикуя документ о научной оценке Европейской комиссии. "В каждом из 9 испытаний MSNA были обнаружены манипуляции с данными индийской стороны, а именно, такие простые отчеты как ЭКГ у пациентов опосля приема препаратов. Данные манипуляции вызывают сомнения в подлинности всех иных клинических испытаний и, таковым образом, они были осмотрены MSNA как не подходящие соответствующей медицинской практике и ненадежными для для разрешения на продажу". Какие индийские препараты оказались под запретом? Среди препаратов, которым закрыт доступ на прилавок, такие знаменитые, как Адвил( обезболивающее), Эриус(антигистамин)либо Сероплекс(антидепрессант). Запрещенные лекарства включают самые главные действующие вещества, такие как ибупрофен и эзомепразол либо ирбесартан и валсартан. От запрета пострадали такие большие фармацевтические компании как Eva, Mylan и Sanofi. Ведущие страны ЕС теснее начали снимать с прилавков запрещенные лекарства, как, к примеру, сказали Le Monde в Министерстве здравоохранения, иных препаратов полностью довольно. Рынок для индийский дженериков закрыт. Что далее? По словам управляющих MSNA никаких знаменитых рисков для здоровья жителя нашей планеты выделено не было. EMA также отмечает, что " нет никаких доказательств угрозы либо неимения эффективности хоть какого из этих препаратов. " Поэтому они удаляются в качестве меры предосторожности. Если у нездоровых нет кандидатуры, они могут продолжать принимать их даже ежели если этот продукт из темного перечня. " Пациенты обязаны продолжать свое исцеление и проконсультироваться со своим доктором либо фармацевтом, ежели у их есть вопросцы, "добавляют чиновники EMA. Компания GVK Bio, это целая компания с несколькими областями бизнеса, она также дает иным фармацевтическим компаниям сервисы по проведению клинических испытаний. Аудит исполняется в одном из индийских центров, расположенных в Хайдарабаде. Индия является водящим мировым поставщиком фармацевтических средств, но ее нередко осуждают за неимение обученных кадров. В 2013 году, наикрупнейшая фармацевтическая группа Индии Rabanxy, оказалась в центре скандала и признана виновной в систематической фальсификации отчетов по качеству и эффективности продукции.
